Il Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha raccomandato l’ approvazione del radio-223 dicloruro per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata

Marco Ranzoni

 

Cancro prostataBerlino, 20 settembre, 2013 – Bayer HealthCare ha annunciato oggi che il Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha raccomandato l’ approvazione del radio-223 dicloruro per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note. L’ approvazione da parte della Commissione Europea è prevista nell’ ultimo trimestre del 2013. Il radio-223 è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti nel maggio 2013.
La raccomandazione del CHMP è basata sui dati dello studio registrativo di fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer).
“Questa raccomandazione conferma la sicurezza e l’efficacia del radio-223 come potenziale opzione terapeutica per i pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee, una patologia debilitante e potenzialmente fatale,” ha dichiarato Christopher Parker, MD, oncologo al Royal Marsden NHS Foundation Trust e all’ Institute of Cancer Research di Londra,  coordinatore dello studio ALSYMPCA. "Vi sono numerosi pazienti con questa malattia, che potrebbero beneficiare della disponibilità del radio-223, per via della sua unicità nel prolungare la sopravvivenza e ritardare la comparsa degli eventi scheletrici sintomatici, tra cui la compressione  del midollo spinale e la necessità di utilizzare la radioterapia per alleviare il dolore osseo.
“Il parere positivo ottenuto oggi dal CHMP è per noi incoraggiante e speriamo di ottenere l’ approvazione dalla Commissione Europea per poter fornire il radio-223 ai pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee,” ha affermato Kemal Malik, MD, Membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e responsabile del Global Development. “Il radio-223 è un esempio dell’ impegno di Bayer nello sviluppo di terapie con meccanismi di azione innovativi per far fronte alle necessità non soddisfatte dei pazienti.

Informazioni sul  carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) e metastasi ossee
Il carcinoma della prostata è la seconda neoplasia nei maschi a livello mondiale, per frequenza.
Si stima che nel 2008 sia stato diagnosticato un carcinoma della prostata a 899.000 uomini in tutto il mondo e che, di questi, 258.000 siano morti. Il carcinoma della prostata è la sesta causa di morte per tumore negli uomini.La maggior parte degli uomini con CRPC presenta metastasi ossee sintomatiche. Quando le cellule tumorali si diffondono nelle ossa, possono interferirne con la resistenza, spesso causando dolore, fratture e altre complicanze che condizionano in maniera significativa la salute.  Le metastasi ossee secondarie al carcinoma della prostata in genere interessano la colonna vertebrale, specie nel tratto lombare, ed il bacino. Di fatto, le metastasi ossee sono la principale causa di morbidità e di mortalità nei pazienti affetti da CRPC.

Informazioni  sul radio-223 dicloruro
Il radio-223 dicloruro (radio-223) è un radiofarmaco, che emette radiazioni alfa.Il suo principio attivo mima il calcio  legandosi selettivamente all’ osso, in maniera specifica nelle aree metastatiche, formando complessi con la componente  minerale dell’osso, l'idrossiapatite.
L’elevato trasferimento di energia, proprio degli alfa emittenti (80 keV/micrometro) , causa la rottura della doppia elica del DNA nelle cellule tumorali vicine,  risultando in un potente effetto citotossico. Il raggio d’azione della radiazione alfa emessa dal radio-223 è inferiore a 100 micrometri (equivamenti alla somma di meno di 10 diametri cellulari); ciò limita i danni al tessuto sano circostante.
Nel settembre 2009, Bayer ha firmato un accordo con Algeta ASA (Oslo, Norvegia) per lo sviluppo e la commercializzazione del radio-223. Secondo i termini dell'accordo,
Bayer svilupperà il radio-223, farà richiesta per la sua approvazione alle autorità sanitarie  in tutto il mondo e commercializzerà il radio-223 a livello globale. Algeta co-promuoverà il radio-223 con Bayer negli Stati Uniti.