DISPOSITIVI BIOTRONIK BEST IN CLASS PER LA CARDIOLOGIA

Donatella Tedeschi, MD

Recenti studi dimostrano massima sicurezza ed efficacia per Magmaris e Orsiro

Milano, 9 Novembre 2017

Biotronik, leader mondiale nella tecnologia cardio- ed endovascolare, ha presentato i risultati su sicurezza ed efficacia di Magmaris e Orsiro, i suoi devices altamente innovativi, per la cardiologia interventistica.

Magmaris

Magmaris

Giuseppe Torrisi, Business Director VI di Biotronik, ha illustrato cosa significhi per la sua Azienda essere attiva nella gestione del ritmo cardiaco, in elettrofisiologia e nell’interventistica vascolare.
Globalmente, sono stati impiantati più di 19 milioni di dispositivi Biotronik in oltre 100 Paesi nel mondo. La ricerca, lo sviluppo e la produzione di dispositivi avvengono esclusivamente nei Paesi tecnologicamente molto avanzati (Germania, Singapore, Svizzera e Stati Uniti). La ricerca continua della qualità e dell’innovazione è alla base della crescita progressiva di Biotronik.

Giuseppe Musumeci, Presidente della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE) ha presentato una review di dati molto convincenti e prestigiosi su ORSIRO, il primo drug-eluting stent (DES) ibrido, in grado cioè di combinare due diverse strategie di coating, l’attiva BIOlute e la passiva proBIO, per il trattamento dei pazienti con stenosi coronariche. Il coating passivo proBIO incapsula lo stent e minimizza le interazioni tra metallo ed endotelio; lo strato attivo BIOlute contiene un polimero altamente biocompatibile che rilascia il farmaco gradualmente, grazie ad una matrice bio-riassorbibile. Tecnologicamente, Orsiro è robusto, molto flessibile e di dimensioni contenute (60 μm). I risultati dello studio BIOFLOW-V, raccolti da casistiche internazionali, sulla sicurezza ed efficacia del device, depongono per la non-inferiorità di Orsiro verso il dispositivo attualmente più utilizzato in cardiologia interventistica. Inoltre, il TLF* (target lesion failure) a 12 mesi, è risultato significativamente più basso, rispetto allo stent competitor. La post-hoc analisi di superiorità ha inequivocabilmente dimostrato il 96.9% di probabilità di superiorità di Orsiro vs. il device di confronto, per l’endpoint primario (target lesion failure, TLF) a 12 mesi: 6.2% vs. 9.6% (p=0.04). Risultati di estremo interesse, giustamente destinati alla pubblicazione su The Lancet.
*N.B. TLF - Target Lesion Failure: endpoint composito, che include: rivascolarizzazione della lesione clinicamente controllata del vaso trattato, morte cardiaca ed infarto del miocardio.

Giuseppe Tarantini, Presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia Interventistica, ha illustrato Magmaris, (nome che ricorda il mare ed il magnesio), lo scaffold bioriassorbibile a rilascio di farmaco, completamente realizzato in lega di magnesio, un’assoluta innovazione nel mondo degli scaffold coronarici, in grado di essere riassorbito entro un anno dall’impianto nella misura del 95%, senza le temute conseguenze di ristenosi dell’arteria interessata.

I risultati degli studi BIOSOLVE-II e BIOSOLVE-III, emersi da una casistica di 184 pazienti con 188 lesioni, sottoposta a follow-up di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato il successo della procedura nel 97.8% dei casi. In particolare, il tasso di fallimento sulla lesione target (Target Lesion Failure, TLF) del 3,3% a 12 mesi è comparabile con quello dei DES di seconda generazione. Inoltre, l'analisi aggregata dei due trial evidenzia un elevato successo procedurale e la continua assenza di trombosi coronarica tardiva.