EMA: raccomandazioni d'uso sui medicinali contenenti ibuprofene ad alte dosi

Selezionata da Pietro Cazzola

AIFAIl CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) dell'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha approvato una raccomandazione d'uso sui medicinali contenenti ibuprofene ad alte dosi. La decisione deriva da un esameeffettuato dal Comitato EMA di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) che ha confermato un lieve aumentato rischio di problemi cardiovascolari, come infarto e ictus, nei pazienti che assumono medicinali contenenti ibuprofene ad alte dosi (pari o superiori a 2.400 mg al giorno). Nessun aumento del rischio cardiovascolare è stato invece osservato con ibuprofene a dosi fino a 1.200 mg al giorno, ovvero il dosaggio più alto presente nei medicinali da banco, da assumersi per via orale, in commercio nell'Unione Europea (UE).
Per ridurre al minimo il rischio cardiovascolare, alte dosi di ibuprofene devono essere evitate nei pazienti con gravi concomitanti patologie cardiache o circolatorie e nei soggetti che hanno già avuto precedentemente un attacco cardiaco o un ictus. I medici devono inoltre valutare attentamente i fattori di rischio del paziente per patologie cardiache o circolatorie prima di iniziare il trattamento a lungo termine con ibuprofene, specialmente se sono richieste alte dosi. I fattori di rischio per queste patologie includono il fumo, l'ipertensione, il diabete e livelli di colesterolo nel sangue elevati.
La revisione ha anche esaminato i dati sull'interazione tra ibuprofene e aspirina a basso dosaggio quando questa è assunta per ridurre il rischio di infarto e ictus. Studi di laboratorio hanno dimostrato che l'ibuprofene riduce gli effetti anti-aggreganti dell’aspirina; tuttavia, non è noto se l’uso a lungo termine di ibuprofene nella pratica clinica riduca i benefici di basse dosi di aspirina nel prevenire infarti e ictus. L’uso occasionale di ibuprofene non dovrebbe pregiudicare i benefici di aspirina a basso dosaggio.
Questa raccomandazione sarà inclusa nelle informazioni dei medicinali contenenti ibuprofene, insieme alle informazioni disponibili sulle interazioni tra ibuprofene e aspirina. Le stesse raccomandazioni valgono anche per dexibuprofene, un farmaco simile a ibuprofene, per il quale si intende dose elevata quella pari o superiori a 1200 mg al giorno; le modifiche alle informazioni di questi medicinali saranno implementate dagli Stati Membri secondo un calendario concordato.