FDA approva palbociclib per donne in post-menopausa con cancro al seno avanzato

Selezionata da Pietro Cazzuola

Cancro mammellaLa FDA ha concesso l'approvazione accelerata a Ibrance (palbociclib) per il trattamento del cancro al seno avanzato (metastatico). Ibrance opera inibendo molecole, note come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che partecipano alla crescita delle cellule tumorali. Ibrance è destinato alle donne in postmenopausa con cancro al seno metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che non ha ancora ricevuto una terapia endocrina. Va impiegato in combinazione con letrozolo, un altro prodotto approvato dall’FDA per trattare alcuni tipi di tumore al seno nelle donne in postmenopausa.
Il cancro al seno nelle donne è il secondo dei più comuni tipi di cancro negli Stati Uniti. Si forma nel tessuto mammario e in casi avanzati, si diffonde al tessuto normale circostante. Il National Cancer Institute stima che 232.670 donne americane hanno ricevuto diagnosi di cancro al seno e 40.000 sono morte a causa della malattia nel 2014.
"L'aggiunta di palbociclib a letrozolo fornisce una nuova opzione di trattamento per le donne con diagnosi di cancro mammario metastatico", ha detto Richard Pazdur, MD, direttore dell'Ufficio dei prodotti di Ematologia e Oncologia del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci dell’FDA.
L'FDA ha concesso a Ibrance la designazione di terapia di svolta perché lo sponsor ha dimostrato con evidenze cliniche preliminari che il farmaco può offrire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie disponibili. Ha anche ricevuto una revisione prioritaria, che prevede un esame accelerato di farmaci destinati a fornire un significativo miglioramento in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di una patologia grave o a andare incontro a un fabbisogno terapeutico non soddisfatto. 
L'efficacia del farmaco è stata dimostrata in 165 donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER-positivo e HER2-negativo che non hanno ricevuto un precedente trattamento per la malattia avanzata. Le partecipanti allo studio sono state assegnate in modo casuale a ricevere Ibrance in combinazione con letrozolo o letrozolo da solo. Le donne trattate con letrozolo più Ibrance hanno vissuto circa 20,2 mesi senza progressione della loro malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto ai circa 10,2 mesi osservati nei soggetti che hanno ricevuto solo letrozolo. Informazioni sulla sopravvivenza globale non sono in questo momento disponibili.
Gli effetti collaterali più comuni del farmaco sono stati neutropenia, leucopenia, fatica, anemia, infezioni delle vie respiratorie superiori, nausea, stomatite, alopecia, diarrea, trombocitopenia, diminuzione dell'appetito, vomito, astenia, neuropatia periferica ed epistassi. Gli operatori sanitari dovrebbero informare il paziente di questi rischi.
Le raccomandazioni di trattamento prevedono una dose iniziale di 125 mg per 21 giorni, seguiti da sette giorni senza trattamento. Gli operatori sanitari devono monitorare l’emocromo completo prima dell'inizio della terapia e all'inizio di ogni ciclo, così come al quattrordicesimo giorno dei primi due cicli, e quando clinicamente indicato.