L’FDA approva nuovo farmaco per la gestione cronica del peso

Selezionata da Pietro Cazzola

ObesitàLa Food and Drug Administration ha approvato naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato (compresse a rilascio prolungato) come opzione di trattamento per la gestione cronica del peso in aggiunta ad una dieta ipocalorica e all'attività fisica. Il farmaco è approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI – Body Mass Index) pari o superiore (obesità) a 30 o negli adulti con un BMI pari o superiore a 27 (sovrappeso) che hanno almeno una condizione correlata al peso, come la pressione alta (ipertensione), il diabete di tipo 2, o il colesterolo alto (dislipidemia).
Il BMI, che misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo, viene utilizzato per definire l'obesità e le categorie di peso eccessivo. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, più di un terzo degli adulti negli Stati Uniti sono obesi.
Si tratta di una combinazione di naltrexone e bupropione in una formulazione a rilascio prolungato. Naltrexone è stato approvato per il trattamento di alcol e dipendenza da oppiacei. Bupropione è approvato per il trattamento della depressione e disturbo affettivo stagionale e come un aiuto per smettere di fumare.
L'efficacia del farmaco è stata valutata in diversi studi clinici che hanno incluso circa 4.500 pazienti obesi e in sovrappeso con e senza significative condizioni correlate al peso, che sono stati trattati per un anno Tutti i pazienti hanno modificato il proprio stile di vita con una dieta ipocalorica e regolare attività fisica.
I risultati di uno studio clinico che ha arruolato pazienti senza diabete hanno dimostrato che i pazienti hanno avuto una perdita di peso media di 4,1 per cento rispetto al trattamento con placebo (pillola inattiva) in un anno. In questo tipo studio, il 42 per cento dei pazienti trattati con la combinazione di farmaci approvati dalla FDA ha perso almeno il 5 per cento del proprio peso corporeo rispetto al 17 per cento dei pazienti trattati con placebo. I risultati di un altro studio clinico che ha arruolato pazienti con diabete di tipo 2 ha mostrato che i pazienti hanno avuto una perdita di peso media del 2 per cento rispetto al trattamento con placebo. In questo studio, il 36 per cento dei pazienti trattati con naltrexone e bupropione ha perso almeno il 5 per cento del proprio peso corporeo rispetto al 18 per cento dei pazienti trattati con placebo.
Poiché contiene bupropione, la confezione riporta un boxed warning per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti di un possibile rischio di aumento di pensieri suicidari e comportamenti associati a farmaci antidepressivi. Il warning rileva inoltre che gravi eventi neuropsichiatrici sono stati riportati in pazienti che assumevano bupropione come aiuto per smettere di fumare.
La FDA ha richiesto diversi studi post-marketing.