SIME:“Gli eventi avversi vanno segnalati”

Selezionata da Pietro Cazzola

SIMEBasta con le pratiche pericolose in medicina estetica. Gli eventi avversi che si possono verificare in seguito dell’utilizzo di alcuni medical device, in particolare dei filler permanenti vanno segnalati al ministero della Salute per mettere fine al far west di prodotti non controllati che impazzano in Italia.
È questa la campagna di sensibilizzazione rivolta alla classe medica lanciata dalla Società Italiana di Medicina Estetica (SIME), in occasione del loro XXXIV Congresso nazionale organizzato a Roma dal 10 al 12 Maggio, con l’obiettivo di tutelare la qualità delle cure in medicina estetica.
Un iniziativa accolta con favore dal ministero della Salute che ha siglato un accordo con il Collegio delle Societa' italiane di medicina estetica, che conta circa 7-8.000 medici ai quali saranno distribuiti degli opuscoli esplicativi sulla sicurezza di dispositivi e sulle procedure di denuncia. Un accordo che consentirà anche di riconoscere e combattere il pericolosissimo e crescente fenomeno della contraffazione.
La regolamentazione sulla materia è, infatti, troppo vaga e lacunosa, ha ricordato Emanuele Bartoletti, presidente del Congresso SIME: “Negli Usa, ad esempio, ci sono poche decine di filler approvati dalla FDA, in Italia invece ve ne sono centinaia: tutto dipende dalla documentazione richiesta, che negli States è molto dettagliata e ricca di sperimentazioni, cosa che richiede tempo e investimenti ingenti, mentre in Europa è molto più esigua e permissiva. Soprattutto i medici non segnalato gli eventi avversi di alcuni medical device, informazioni di cui il Ministero ha invece assolutamente bisogno proprio per poter intervenire anche con molto anticipo e decidere di procedere ad accertamenti e approfondimenti circa il loro l’utilizzo”.
Una buona pratica, che secondo la Sime consentirebbe ai medici estetici di avere voce in capitolo per il ritiro dal commercio dei filler permanenti, cosa che il Ministero non può ancora fare proprio perché le comunicazioni di eventi avversi da parte dei medici, non arrivano. “Tutti noi vediamo in continuazione pazienti con esiti negativi di filler permanenti – ha aggiunto Bartoletti –, ma ognuno cerca di intervenire e risolvere come può il problema, omettendo di comunicare l’evento.
L’iniziativa ha raccolto il placet del Ministero, da tempo impegnato nell’adozione di strumenti per sollecitare processi informativo.
“Fin dal primo recepimento delle direttive sui dispositivi medici, l’Italia ha reso obbligatoria la segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari al Ministero – ha sottolineato Marcella Marletta, Direttore della Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del ministero della Salute – e l’inosservanza di tale obbligo è oggi penalmente perseguibile. Spesso gli incidenti sono causati dall’utilizzo di prodotti non di qualità o impiegati in maniera non corretta e una miglior valutazione del nesso di causalità tra gli eventi avversi e i dispositivi consentirà, anche di riconoscere e combattere il pericolosissimo e crescente fenomeno della contraffazione”.
Sono circa 2.200 i prodotti disponibili sul mercato, ma dal 2005 il ministero ha ricevuto 97 segnalazioni di effetti collaterali: "Se i medici non inviano le  notifiche e non  danno le informazioni di cui abbiamo bisogno, il ministero della Salute non puo' ritirare i prodotti pericolosi. Anche nel caso delle protesi mammmarie Pip, se avessimo avuto i dati avremmo potuto prevenire il problema”.
Per questo, ha concluso Marletta, il ministero della Salute accoglie con favore le iniziative di comunicazione ai professionisti sanitari per aumentare il coordinamento e lo scambio di informazioni tra tutti i soggetti interessati attraverso un coinvolgimento attivo dei medici per rendere più efficiente il sistema di notifica di incidenti sopravvenuti nell’uso dei dispositivi.