Nota Informativa Importante sull’aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di amoxicillina/acido clavulanico

AIFA

AIFAL’Agenzia Italiana del Farmaco richiama l’attenzione sulla corretta prescrizione nei bambini dei medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale, raccomandando l’aggiornamento degli stampati.
Occorre evidenziare che attualmente sono presenti sul mercato più prodotti medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale e che alcuni di essi riportano nella “Composizione qualitativa e quantitativa” la quantità di principio attivo espressa in mg su unità di volume (1 ml), mentre altri riportano la quantità di principio attivo riferita al volume di 5 ml.  Tuttavia, quest’ultimo approccio può indurre confusione nell’interpretazione della corretta dose di sospensione orale da somministrare al paziente pediatrico e la conseguente possibilità di errore terapeutico, poiché negli stampati di questi medicinali la posologia indicata è espressa in mg/kg di peso corporeo.
AIFA si è attivata per aggiornare e uniformare la denominazione dei prodotti medicinali coinvolti affinché negli stampati (Riassunto delle Caratteristiche, Foglio Illustrativo ed Etichette) la quantità di principio attivo sia espressa, per tutti, per unità di volume.