La codeina non deve essere utilizzata per la tosse e il raffreddore nei bambini al di sotto dei 12 anni di età

Selezionata da Pietro Cazzola

AIFA

Il CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha adottato all'unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l'uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini. A seguito di queste nuove misure:
L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori. Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nel corpo. Alcune persone convertono la codeina in morfina a un ritmo più veloce del normale, con conseguenti alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono portare a effetti gravi, come difficoltà respiratorie.
Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nell’organismo. Alcune persone convertono la codeina in morfina ad una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono causare effetti gravi, come difficoltà respiratorie. 
I nuovi provvedimenti scaturiscono dalla revisione condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanzadell’EMA (PRAC). Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati. Inoltre, i bambini che già hanno problemi di respirazione possono essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della codeina. Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente autolimitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate. In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la codeina in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale (“metabolizzatori ultra-rapidi"), né a madri che allattano al seno, in quanto la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno. 
Questa rivalutazione è successiva ad una precedente rivalutazione sull'uso della codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha portato all'adozione di diverse restrizioni, al fine di garantire che il medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Poiché si è compreso che considerazioni analoghe potrebbero essere applicabili anche per l'uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata a livello UE una seconda rivalutazione per tale uso. 
Le restrizioni per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore sono in gran parte allineate con le precedenti raccomandazioni per l’uso della codeina quando è utilizzata per alleviare il dolore. Poichè ora il CMDh ha adottato all'unanimità le restrizioni del PRAC, le restrizioni saranno implementate direttamente dagli Stati membri nei quali i medicinali sono autorizzati, secondo un calendario stabilito.